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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

公　　告

2014年　第23號(hào)

關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（第23號(hào)）

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，自2014年6月1日起施行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正在抓緊制修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件并將陸續(xù)發(fā)布。現(xiàn)就貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)管理
　　在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)新規(guī)章和規(guī)范性文件出臺(tái)前，產(chǎn)品注冊(cè)管理按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。
　　2014年6月1日以后作出予以注冊(cè)決定的，產(chǎn)品注冊(cè)證有效期為5年。

　　二、關(guān)于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理
　　在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新規(guī)章和規(guī)范性文件出臺(tái)前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，其管理按照現(xiàn)有規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行。

　　三、關(guān)于違法行為查處
　　醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，但新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》不認(rèn)為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。違法行為發(fā)生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

　　特此公告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
2014年5月23日